注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉《藥品補充申請批準通知書(shu) 》基本情況如下：

藥品名稱：注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉 

受理號：CYHB1950517、CYHB1950518

通知書(shu) 編號：2021B00814、2021B00815

藥品批準文號：國藥準字 H20133234、國藥準字 H20133233 

劑型：注射劑

規格：40mg(按 C22H30O5計)、125mg(按 C22H30O5計) 

申請事項：仿製藥質量和療效一致性評價(jia)

注冊(ce) 分類：化學藥品

審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發[2015]44號）、《關(guan) 於(yu) 仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 工作有關(guan) 事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關(guan) 於(yu) 開展化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 工作的公告》（2020年第62號）的規定，經審查，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 。

公司開發的仿製藥產(chan) 品注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉，於(yu) 2013年7月取得國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊(ce) 批件（批件號：2013S00663、2013S00662）。2019年7月公司向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交一致性評價(jia) 補充申請並獲受理。2021年4月，該產(chan) 品正式通過仿製藥一致性評價(jia) 。

琥珀酸甲潑尼龍作為(wei) 中效糖皮質激素，具有很強的抗炎、抗過敏、抗休克、免疫抑製等作用，在臨(lin) 床用於(yu) 危重病人的急性期和危重期，以及急救後的維持治療，廣泛應用於(yu) ：呼吸道疾病、內(nei) 分泌失調、風濕性疾病、膠原性疾病、過敏反應、神經係統疾病、胃腸道疾病、皮膚病、髒器移植後的排異反應等，特別適用於(yu) 需要作用強、起效快的急速治療的疾病狀態。嚴(yan) 重惡化和對常規治療（如：非甾體(ti) 類抗炎藥、金鹽及青黴胺）無反應的疾病可用衝(chong) 擊療法。

臨(lin) 床還常將甲潑尼龍與(yu) 其他藥物協同應用，與(yu) 其它止吐藥物如滅吐靈、丁酚胺類藥物聯合使用，預防腫瘤化療引起的惡心嘔吐；與(yu) 抗結核化療法聯合，治療暴發性或擴散型肺結核及伴有蛛網膜下腔阻塞或趨於(yu) 阻塞的結核性腦膜炎；與(yu) 烷化劑、抗代謝藥物、長春花堿類藥物聯合用於(yu) 抗腫瘤，如白血病和淋巴瘤。

在對包括嬰兒(er) 、小兒(er) 、成人和老年人在內(nei) 的許多研究中均證實了它的安全性和效能。因其起效快速，使用可預期掌握又方便，可控性強和極小的副作用，故琥珀酸甲潑尼龍作為(wei) 一種安全有效、作用迅速、副作用輕微的中效糖皮質激素，較以前的糖皮質激素藥物有明顯的優(you) 勢。

經查詢，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉於(yu) 1999年在中國獲批進口上市，截止目前，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉現有七家國內(nei) 企業(ye) 和兩(liang) 家進口企業(ye) 的產(chan) 品獲批上市，公司為(wei) 注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉通過仿製藥一致性評價(jia) 的首家企業(ye) 。

據米內(nei) 網數據顯示，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉2019年在城市公立及縣級公立醫院2019年銷售額超過21億(yi) 元，2020年上半年銷售額約7.6億(yi) 元。