2021年3月，恒峰g22科製藥（眉山）有限公司收到國家藥品監督管理局下發的阿伐那非片《藥品注冊(ce) 證書(shu) 》，正式獲批生產(chan) 。公司開發的阿伐那非片為(wei) 國內(nei) 首家仿製。

藥品基本情況

藥品名稱：阿伐那非片

受理號：CYHS1900563國/CYHS1900564國

證書(shu) 編號：2021S00276/2021S00277

藥品批準文號：國藥準字H20213212/國藥準字H20213213 

劑型：片劑

規格：100mg/200mg

申請事項：藥品注冊(ce) （境內(nei) 生產(chan) ）

注冊(ce) 分類：化學藥品3類

適應症：本品適用於(yu) 治療陰莖勃起功能障礙。

上市許可持有人：恒峰g22科製藥（眉山）有限公司

審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guan) 規定，經審查，本品符合藥品注冊(ce) 的有關(guan) 要求，批準注冊(ce) ，發給藥品注冊(ce) 證書(shu) 。

阿伐那非片為(wei) 恒峰g22科開發的仿製藥產(chan) 品，是一種口服速效的高選擇性磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑製劑，用於(yu) 治療勃起功能障礙（ED），規格為(wei) 100mg/片和200mg/片。該品種於(yu) 2016年8月獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的《藥物臨(lin) 床試驗批件》，在完成BE研究和Ⅲ期臨(lin) 床研究後，公司於(yu) 2019年7月遞交了上市申請。2021 年3月，恒峰g22科製藥（眉山）有限公司正式獲批生產(chan) ，獲得本品《藥品注冊(ce) 證書(shu) 》。

根據《美國泌尿外科學會(hui) （AUA）發布的勃起功能障礙管理指南（2018）》，推薦用於(yu) ED的口服PDE5抑製劑主要包括西地那非、他達拉非、伐地那非、阿伐那非。與(yu) 其他PDE-5抑製劑相比，阿伐那非可以在最短時間內(nei) 起效（15分鍾），明顯快於(yu) 現有PDE-5抑製劑類藥物——他達拉非（30分鍾）、西地那非（1小時）、伐地那非（1小時）。且阿伐那非對PDE-1和PDE-6有更高的選擇性，不良反應較其他幾類PDE-5抑製劑更小，安全性更高。

經查詢，阿伐那非片最初是由日本田邊三菱製藥株式會(hui) 社授權美國VIVUS公司開發的用於(yu) 治療男性勃起功能障礙的藥物，於(yu) 2012年4月經美國FDA批準在美國上市，商品名為(wei) Stendra。2013年6月被批準在歐盟上市，商品名為(wei) Spedra。目前已在美國、德國、法國、意大利等多國上市，在國內(nei) 尚無生產(chan) 和進口，公司開發的阿伐那非片為(wei) 國內(nei) 首家仿製。

國內(nei) ED市場目前最主要的是他達拉非和西地那非兩(liang) 個(ge) 品種，生產(chan) 廠家為(wei) 禮來、江蘇天士力帝益藥業(ye) 、長春海悅藥業(ye) 、齊魯製藥(海南) 的他達拉非及輝瑞、白雲(yun) 山製藥總廠、江蘇亞(ya) 邦愛普森藥業(ye) 、成都地奧製藥集團、吉林金恒製藥等企業(ye) 的西地那非。

米內(nei) 網根據分層放大數據，測算國內(nei) ED市場2019年全年實體(ti) 零售藥店銷售總額約30億(yi) 元，最近一年（2019年3、4季度和2020年1、2季度）全國地級及以上城市公立醫院銷售總額約為(wei) 2.26億(yi) 元。

據IMS數據，阿伐那非2020年在美國、德國、法國、意大利等歐美主要國家銷售額約為(wei) 4138萬(wan) 美元。