2021年2月，恒峰g22科全資子公司遼寧恒峰g22科製藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《藥品補充申請批準通知書(shu) 》，標誌著鹽酸帕洛諾司瓊注射液正式獲批仿製藥一致性評價(jia) 。

鹽酸帕洛諾司瓊注射液《藥品補充申請批準通知書(shu) 》基本情況如下：

藥品名稱：鹽酸帕洛諾司瓊注射液

受理號：CYHB1950346

通知書(shu) 編號：2021B00373

原藥品批準文號：國藥準字H20183343 

劑型：注射劑

規格：5mg:0.25mg（按C19H24N2O計） 

申請內(nei) 容：一致性評價(jia) 申請

注冊(ce) 分類：化學藥品

適應症：本品適用於(yu) 成人：預防高度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐；預防中度致吐化療引起的急性和延遲性惡心、嘔吐。

本品適用於(yu) 1個(ge) 月至17歲以下兒(er) 童患者：預防化療（包括高度致吐化療）引起的急性惡心、嘔吐。

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發[2015]44號）、《關(guan) 於(yu) 仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 工作有關(guan) 事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關(guan) 於(yu) 開展化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 工作的公告》（2020年第62號）的規定，經審查，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 。

公司開發的仿製產(chan) 品鹽酸帕洛諾司瓊注射液，於(yu) 2018年7月取得國家藥品監督管理局藥品注冊(ce) 批件（批件號：2018S00437，藥品批準文號：國藥準字H20183343）。公司於(yu) 2019年5月向國家藥品監督管理局提交一致性評價(jia) 補充申請並獲受理。2021年2月，該產(chan) 品正式獲批一致性評價(jia) 。

鹽酸帕洛諾司瓊注射液屬於(yu) 第二代長效5-HT3受體(ti) 拮抗劑，與(yu) 同類藥物如昂丹司瓊、格拉司瓊等相比，帕洛諾司瓊具有用量小，血漿蛋白結合率高，半衰期長等優(you) 點，對急性CINV（化療相關(guan) 性惡心嘔吐）及延遲性CINV均優(you) 於(yu) 傳(chuan) 統5-HT3受體(ti) 拮抗劑，尤其是對延遲性CINV更具優(you) 勢。

經查詢，鹽酸帕洛諾司瓊注射液的原研公司為(wei) Helsinn Healthcare SA公司，最早於(yu) 2003年7月在美國上市，商品名Aloxi®，規格為(wei) 5ml：0.25mg和1.5ml：0.075mg。隨後在歐洲多個(ge) 國家上市銷售，如瑞士、愛爾蘭(lan) 、法國、英國等，並於(yu) 2018年獲批在中國上市。

據米內(nei) 網數據，鹽酸帕洛諾司瓊注射液2019年在城市公立及縣級公立醫院銷售額近15億(yi) 元，2020年上半年銷售額近6億(yi) 元。