2021年2月，恒峰g22科製藥（眉山）有限公司收到國家藥品監督管理局下發的恩曲他濱替諾福韋片《藥品注冊證書》，正式獲批生產。公司該產品按照仿製藥質量與療效一致性評價注冊申報，批準即視同通過一致性評價。

藥品基本情況

藥品名稱：恩曲他濱替諾福韋片

受理號：CYHS1900248國

證書(shu) 編號：2021S00109

藥品批準文號：國藥準字H20213085

劑型：片劑

規格：每片含200mg恩曲他濱和300mg富馬酸替諾福韋二吡呋酯（分別以C8H10FN3O3S和C19H30N5O10P·C4H4O4）

申請事項：藥品注冊(ce) （境內(nei) 生產(chan) ）

注冊(ce) 分類：化學藥品4類

適應症：恩曲他濱替諾福韋適用於(yu) 與(yu) 其他抗反轉錄病毒藥物聯用，治療成人和12歲（含）以上兒(er) 童的HIV-1感染。

審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guan) 規定，經審查，本品符合藥品注冊(ce) 的有關(guan) 要求，批準注冊(ce) ，發給藥品注冊(ce) 證書(shu) 。

恩曲他濱替諾福韋片為(wei) 恩曲他濱與(yu) 富馬酸替諾福韋二吡呋酯的複方製劑，規格為(wei) 每片含200mg恩曲他濱和300mg富馬酸替諾福韋二吡呋酯，商品名為(wei) “Truvada®”，由美國吉利德科學公司（Gilead Sciences Inc.）開發，最初於(yu) 2004年在美國上市，適用於(yu) 與(yu) 其它抗反轉錄病毒藥物聯用，治療成人和12歲（含）以上兒(er) 童的HIV-1感染，並於(yu) 2012年5月11日獲得FDA批準用於(yu) 成年人暴露前預防，降低高風險者通過性傳(chuan) 播獲得HIV-1感染的風險（預防HIV-1感染）。2012年11月，歐盟批準其用於(yu) 治療青少年（12～18歲）伴隨有補償(chang) 性肝髒疾病與(yu) 免疫活動性疾病的青少年乙肝病毒患者，以及用於(yu) 青少年（12～18歲）的HIV-1患者的治療。2012年12月獲得進口注冊(ce) 批準（注冊(ce) 證號H20171147），中文商品名為(wei) “舒發泰®”，適應症為(wei) 用於(yu) 成人和12歲及以上兒(er) 童HIV-1感染的治療。2020年8月，吉利德科學宣布，舒發泰®獲得中國國家藥品監督管理局批準，適用於(yu) 同時結合安全的性行為(wei) 措施，進行暴露前預防（PrEP），降低成人和青少年（體(ti) 重至少在35kg以上）通過高風險性行為(wei) 獲得HIV-1的風險。

舒發泰®用於(yu) 暴露前預防每天需服用一片，並結合安全性行為(wei) 措施。使用舒發泰®進行暴露前預防之前，使用人群的HIV-1檢測結果必須呈陰性。

公司該產(chan) 品按照仿製藥質量與(yu) 療效一致性評價(jia) 注冊(ce) 申報，批準即視同通過一致性評價(jia) 。該產(chan) 品目前國內(nei) 除原研廠家（美國吉利德科學公司）上市外，另有正大天晴藥業(ye) 集團股份有限公司和安徽貝克生物製藥有限公司上市。

據米內(nei) 網數據顯示，恩曲他濱替諾福韋片在城市公立及縣級公立醫院2019年銷售額約4600萬(wan) 元，2020年上半年銷售額約2100萬(wan) 元。