注射用艾司奧美拉唑鈉《藥品補充申請批準通知書(shu) 》基本情況如下：

藥品名稱：注射用艾司奧美拉唑鈉

受理號：CYHB1950565、CYHB1950684

通知書(shu) 編號：2021B00151、2021B00152

原藥品批準文號：國藥準字H20183442、H20183443

劑型：注射劑

規格：20mg（按C17H19N3O3S計）、40mg（按 C17H19N3O3S計）

申請內(nei) 容：一致性評價(jia) 申請

注冊(ce) 分類：化學藥品

適應症：

1、作為(wei) 當口服療法不適用時，胃食管反流病的替代療法。

2、用於(yu) 口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者(胃鏡Forrest分級Ⅱc-Ⅲ)。

3、用於(yu) 降低成人胃和十二指腸潰瘍出血內(nei) 鏡治療後再出血風險。

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發[2015]44號）、《關(guan) 於(yu) 仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 工作有關(guan) 事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關(guan) 於(yu) 開展化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 工作的公告》（2020年第62號）的規定，經審查，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 。

公司開發的仿製產(chan) 品注射用艾司奧美拉唑鈉，於(yu) 2018年3月取得國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊(ce) 批件（批件號：2018S00571）。公司分別於(yu) 2019年7月、2019年9月向國家藥品監督管理局提交一致性評價(jia) 補充申請並獲受理。2021年1月，該產(chan) 品正式獲批一致性評價(jia) 。

艾司奧美拉唑鈉為(wei) 新一代的質子泵抑製劑（PPI），是奧美拉唑的S-異構體(ti) ，通過特異性的質子泵抑製作用減少胃酸分泌。艾司奧美拉唑鈉為(wei) 弱堿性藥物，在壁細胞泌酸微管的高酸環境中濃集並轉化為(wei) 活性形式，從(cong) 而抑製該部位的H+/K+-ATP酶（質子泵），對基礎胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均產(chan) 生抑製。

經查詢，注射用艾司奧美拉唑鈉的原研廠家為(wei) AstraZeneca AB，2003年首次在瑞典上市，規格為(wei) 40mg（按艾司奧美拉唑計）。2007年進口中國。

據米內(nei) 網數據，艾司奧美拉唑鈉2019年在城市公立及縣級公立醫院2019年銷售額為(wei) 33億(yi) 元，2020年上半年銷售額超過15億(yi) 元。