2020年10月，恒峰g22科製藥（眉山）有限公司收到國家藥品監督管理局下發的培哚普利叔丁胺片《藥品注冊(ce) 證書(shu) 》，正式獲批生產(chan) 。恒峰g22科為(wei) 該藥品首家視同通過一致性評價(jia) 獲批的廠家。

藥品基本情況

藥品名稱：培哚普利叔丁胺片

受理號：CYHS1900375國

證書(shu) 編號：2020S00643

藥品批準文號：國藥準字H20203507

劑型：片劑

規格：4mg

申請事項：藥品注冊(ce) （境內(nei) 生產(chan) ）

注冊(ce) 分類：化學藥品4類

適應症：高血壓與(yu) 充血性心力衰竭

申請人：恒峰g22科製藥（眉山）有限公司

審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guan) 規定，經審查，本品符合藥品注冊(ce) 的有關(guan) 要求，批準注冊(ce) ，發給藥品注冊(ce) 證書(shu) 。

培哚普利是一種血管緊張素轉換酶（ACE）抑製劑。血管緊張素轉換酶可將血管緊張素Ⅰ轉化為(wei) 血管緊張素Ⅱ。血管緊張素Ⅱ具有明顯的縮血管作用，並可刺激腎上腺皮質分泌醛固酮。培哚普利主要通過其水解活性成分培哚普利拉抑製腎素—血管緊張素—醛固酮係統（RAS 係統）並作用於(yu) 緩激肽釋放酶係統。

經查詢，培哚普利叔丁胺片原研製劑是由法國施維雅（LES LABORATOIRES SERVIER）開發。1988年首次在歐盟成員國法國上市，1994年在加拿大上市，規格為(wei) 2mg、4mg和8mg，1998年在日本上市，規格為(wei) 2mg、4mg。2003年批準在國內(nei) 上市（商品名：雅施達®），規格為(wei) 4mg和8mg。目前國內(nei) 隻有原研廠家施維雅（天津）製藥有限公司和仿製廠家上藥東(dong) 英（江蘇）藥業(ye) 有限公司2家上市，尚無仿製廠家通過一致性評價(jia) ，恒峰g22科為(wei) 首家視同通過一致性評價(jia) 獲批的廠家。

據米內(nei) 網數據顯示，培哚普利叔丁胺片2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院終端銷售額超過6.9億(yi) 元。據IMS數據，該藥品2019年全球銷售額超過3億(yi) 美元。