2020年10月，恒峰g22科全資子公司四川恒峰g22科製藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《藥物臨(lin) 床試驗批準通知書(shu) 》、《受理通知書(shu) 》，HSK3486乳狀注射液獲批開展“全麻維持”Ⅲ期臨(lin) 床試驗，以及“重症監護期間的鎮靜”適應症境內(nei) 生產(chan) 藥品注冊(ce) 申請獲得受理，標誌該產(chan) 品可以開展適應症“全麻維持”Ⅲ期臨(lin) 床試驗，同時可申請開展新的適應症“重症監護期間的鎮靜”Ⅲ期臨(lin) 床試驗，如相關(guan) 臨(lin) 床試驗成功將有望進一步拓寬其適應症，增強市場競爭(zheng) 力。

HSK3486乳狀注射液的境內(nei) 生產(chan) 藥品注冊(ce) 申請《受理通知書(shu) 》基本情況如下：

《藥物臨(lin) 床試驗批準通知書(shu) 》基本情況如下：

HSK3486主要情況

HSK3486是公司開發的全新的具有自主知識產(chan) 權的靜脈麻醉藥物，擬用於(yu) 手術全麻誘導、內(nei) 鏡診療的鎮靜/麻醉、ICU鎮靜等適應症。按我國新化學藥品注冊(ce) 分類規定，其藥品注冊(ce) 分類為(wei) 化藥1類。

HSK3486於(yu) 2019年7月獲得國家藥品監督管理局受理“消化道內(nei) 鏡診斷和治療鎮靜和/或麻醉”適應症及原料藥的新藥申請（特殊審批程序）（受理號：CXHS1900019/CXHS1900020），並於(yu) 2019年8月被納入優(you) 先評審；該適應症於(yu) 2020年3月收到CDE下發的《補充資料通知》（藥審補字[2020]第0539號、藥審補字[2020]第0540號），並於(yu) 2020年7月遞交了書(shu) 麵發補資料，2020年9月完成藥學注冊(ce) 現場核查和CDE臨(lin) 床審評會(hui) 。

HSK3486於(yu) 2020年1月獲得國家藥品監督管理局受理“全身麻醉誘導”適應症新藥申請（特殊審批程序）（受理號：CXHS2000001），並於(yu) 2020年2月被納入優(you) 先評審；該適應症於(yu) 2020年6月收到CDE下發的《補充資料通知》（藥審補字[2020]第 1641 號），並於(yu) 2020年8月遞交了書(shu) 麵發補資料，2020年9月完成藥學注冊(ce) 現場核查。HSK3486於(yu) 2020年10月獲得國家藥品監督管理局受理“重症監護期間的鎮靜”適應症境內(nei) 生產(chan) 藥品注冊(ce) （受理號：CXHL2000515 國）。

HSK3486 臨(lin) 床試驗情況

HSK3486於(yu) 2016年1月獲得國家食品藥品監督管理總局的《藥物臨(lin) 床試驗批件》；2016年5月至2016年8月在四川大學華西醫院開展了Ⅰ期臨(lin) 床試驗；2016年12月至 2018年6月在四川大學華西醫院等多家中心開展了Ⅱ期（Ⅱa和Ⅱb）臨(lin) 床試驗；2018年7月至今在四川大學華西醫院等多家中心開展了HSK3486用於(yu) 消化內(nei) 鏡、全麻誘導、纖支鏡適應症的三項Ⅲ期臨(lin) 床試驗。

HSK3486於(yu) 2020年8月國家藥品監督管理局受理“全麻維持”適應症境內(nei) 生產(chan) 藥品注冊(ce) （受理號：CXHL2000357 國）；10月國家藥品監督管理局同意該品種開展用於(yu) “全麻維持”的Ⅲ期臨(lin) 床試驗。